2.产品基本资料:
产品名称:帕唑帕尼;
产品类别:帕唑帕尼;
价格:1;
企业类型:有限责任公司;
主营产品或服务:跨境医疗服务;
联系人姓名:刘女士;产品详细资料:5.支持帕唑帕尼在中国上市的临床研究主要包括:①一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究VEG105192(n=435)及其开放性延期研究VEG107769(n=78);②一项随机、双盲、阳性药对照(舒尼替尼)、国际多中心III期研究VEG108844(n=927)及其亚洲子研究VEG113078(n=183);③一项支持性II期研究(VEG102616,n=225);④中国肾癌患者的药代动力学数据总结。注意事项1)观察到增加血清转氨酶水平和胆红素。曾发生严重致死性肝毒性。开始治疗前和治疗期间定期测定肝化学。2)曾观察到QT间隔延长和尖端扭转型室速(torsadesdepointes)。较高危发生QT间隔延长患者慎用。应考虑监查心电图和电解质。3)曾报道致死性出血事件。尚未在既往6个月内有咯血、脑、或有临床意义胃肠道出血史的患者研究VOTRIENT而不应在这些患者中使用。4)曾观察到动脉血栓形成事件和可能致死。对这些事件风险增加患者中慎用。5)曾发生胃肠道穿孔或瘘管。曾发生致死性穿孔事件。胃肠道穿孔或瘘管风险增加患者中慎用。6)曾观察到高血压。开始用VOTRIENT应充分控制血压。需要时监查和治疗高血压。7)在进行手术患者中建议中断VOTRIENT治疗。8)可能发生甲状腺机能减退。建议监查甲状腺功能。9)蛋白尿:监查尿蛋白。对4级蛋白尿中断药物。10)当妊娠妇女给予VOTRIENT可能危害胎儿。怀孕潜能妇女应忠告对胎儿的潜在危害和服用是避免受孕。综上,帕唑帕尼可以有效治疗晚期或转移性肾细胞癌,其改善患者无进展生存期(PFS)的疗效与舒尼替尼相似,在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。基于现有数据,CDE认为本品用于中国晚期肾细胞癌患者的安全有效性依据充分,作为在中国批准上市的决定。帕唑帕尼将为我国晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。
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联系我时,请说是在北京便民网看到的,谢谢!