（八）产品安全风险管理报告。

　　1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果。

　　2.参照YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

　　（九）产品说明书（样稿）。

　　应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相关要求。

　　（十）其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条的资料。

　　1.如产品或其核心技术曾经获得过、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；

　　2.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业获批证明。

　　3.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。

　　（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　二、格式要求

　　（一）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。

　　（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　（三）北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

　　（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。

　　（五）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

　　三、审查程序

　　申请我市创新医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。

　　附件：1.北京市创新医疗器械审查申请表

　　2.北京市创新医疗器械审查接收材料凭证

　　3.北京市创新医疗器械审查意见通知单

　　北京市创新医疗器械申报要求的附件1

　　北京市创新医疗器械审查申请表

　　产品名称

　　

　　申请人名称

　　

　　申请人注册

　　地址

　　

　　生产地址

　　

　　规格/型号

　　

　　性能结构及

　　组成

　　

　　主要工作原理/作用机理

　　

　　预期用途

　　

　　联系人： 联系电话： 传真：

　　联系地址： e-mail： 手机：

　　

　　申请资料：

　　（可附页）

　　

　　备注：

　　

　　申请单位（盖章）：

　　法定代表人（签字）： 申请日期：

　　

　　北京市创新医疗器械申报要求的附件2

　　北京市创新医疗器械审查接收材料凭证

　　（第一联）

　　（接收材料编号： ）

　　：
联系我时，请说是在北京便民网看到的，谢谢！