医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二类医疗器械包括：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等；更加详细的医疗器械分类在网上都可查到。
经营二类备案所需的材料：
1.企业《营业执照》复印件(校验原件)；
2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3..拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件；
4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
7.经办人授权证明；
8.其他证明材料。

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