4、分析性能评估资料（（1）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。 如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 （2）校准品应当提交完整的溯源性文件。 （3）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。 ）（申请人自备,纸质）（原件1份） 
5、阳性判断值或参考区间确定资料（应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。 校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 ）（申请人自备,纸质）（原件1份） 
6、稳定性研究资料（包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。）（申请人自备,纸质）（原件1份） 
7、生产及自检记录（提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。）（申请人自备,纸质）（复印件1份）
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