10、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。内容应包含产品性能要求、试验方法，以及主要原材料、生产工艺及半成品的技术要求。产品技术要求需通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求。主要包含产品性能指标和检验方法等内容。 ）（申请人自备,纸质）（原件1份） 
11、产品注册检验报告（提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。）（中介机构或法定机构产生,纸质） 
12、产品说明书（申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。 ）（申请人自备,纸质）（原件2份） 
13、标签样稿（应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。 对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。 ）（申请人自备,纸质）（原件）
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