14、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求；声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）申请人所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 ）（申请人自备,纸质）（原件） 
15、注册申请资料电子文档（至少应包括： 综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书：应为word文档（以上传附件形式提供）。 ）（申请人自备,纸质） 
16、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份） 
17、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件） 
1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂，已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。 
受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 
办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 
办理进程查询途径：咨询电话：89150267 
批准形式： 
结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书） 
物流快递：否
联系我时，请说是在北京便民网看到的，谢谢！