第三章 管理者代表的任免和信息采集
　　第九条 医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《北京市医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地区局、直属分局。
　　新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。
　　管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。
　　第十条 管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。
　　第十一条 各区局、直属分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，并加强对生产企业管理者代表履职情况的检查。
　　第四章 附则
　　第十二条 对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。
　　(一)在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；
　　(二)生产企业质量管理体系存在严重缺陷；
　　(三)产品发生严重质量事故知情不报的；
　　(四)其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。
　　第十三条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。
　　第十四条 本制度自2018年1月1日实施。

市食品药品监管局部署开展医疗器械临床试验专项核查
　　近日，为进一步规范北京市医疗器械产品注册申报秩序和生产行为，严厉打击申报虚假注册资料的行为，北京市食品药品监督管理局组织召开了全市医疗器械临床试验专项核查工作动员部署会，在全市范围内启动临床试验专项核查工作，专项核查工作将持续到7月底结束。
　　此次专项核查范围为针对2012年至2014年第一季度完成审批的第二类医疗器械产品和本市已受理的第三类医疗器械产品的临床试验资料、注册审批中发现问题及可能存在安全隐患的第二类医疗器械产品临床试验资料、注册环节有因举报产品的临床试验资料的真实性进行核查。核查共涉及34家生产企业的35个医疗器械产品,覆盖全国42家临床试验机构。
　　临床试验资料真实性专项核查工作是全国医疗器械“五整治”专项行动的主要内容，且正值新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施阶段，北京市食品药品监督管理局将以此为契机，认真查找薄弱环节，排查风险隐患，落实企业责任，加强监督检查，着力建立健全监管长效机制，确保“五整治”工作取得实效，为进一步提高医疗器械监管能力和水平打下良好基础。
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