子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 
基本编码：0100350002 
实施编码：110000000000000027174100 
服务对象：企业法人 
实施主体：北京市食品药品监督管理局    实施主体性质：法定机关 
行使层级：市级       权限划分：无 
子项办理时限及说明： 
法定办结时限：23个工作日          承诺办结时限：23个工作日 
承诺办结时限说明：第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 
咨询途径：窗口咨询、电话咨询 
咨询窗口地址:北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 
咨询电话:(010)89150267         申报途径：窗口申报、网上申报 
申报地址:北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 
申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/ 
办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 
办理地点：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 
所在窗口：               监督途径：监督电话、电话投诉 
监督电话:(010)83979442              投诉电话:(010)89150290 
通办范围：无            数量限制：无       办件类型：承诺件       中介服务：无 
收费依据及标准：       是否收费：收费 
收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号） 
收费标准：首次注册费93900元 
网上支付：否
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