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北京三类医疗器械经营许可证变更
  • 北京三类医疗器械经营许可证变更
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1、企业营业执照副本复印件;
2、经营地平面图,交通图 ;
3、经营地(不低于25平米)、库房(器械类:20平方米,设备、器具类:30平方米(所有面积要求为使用面积) 。植入、介入及人工器官类:10平方米。医用材料类:50平方米。一次性无菌类:60平方米。)租赁合同复印件。
4、从业人员学历、身份证、简历复印件(质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人;
5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告(二甲以上医院的体检报告);
6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(20立方米冷库(双制冷、供电系统、报警系统)、100平米的办公面积、60平米的常温库、冷藏箱)
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1、器械类:医学、护理学、医疗器械、机械、药学等;
2、设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等;
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类:医学、护理学、电子等;
4、医用材料类:高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等;
5、诊断试剂类:化学、药学、生物医学工程等;
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