一类二类三类有什么区别医疗二类怎么审批

医疗器械顾名思义，就是销售生产医学相关设备设施的，以一类二类三类来划分，那么具体有什么区别呢
从风险高低区分：
一类不会直接对人体造成伤害，例如：创可贴，压舌板之类的
二类风险稍高，会间接的对人体造成伤害，例如：监护床，诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害
三类风险就是最高的了，会对患者直接造成很大的伤害，尤其像血液类、植入物等，是被列为高风险医疗器械，这些器械的是不当使用会对人体造成比较大的伤害

从监管（注册）角度区分：
一类力度最小，是由市局进行备案 以后可能会提高为省局备案
二类需要在省局注册，并且需要做临床，有体系审核
三类需要检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料，证明产品的安全有效性
生产角度来说，一类要求是最低的，二类次之，三类最高，必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件 设备 环境 人员 等等方面进行控制。

目前审批最多的就是医疗二类，二类审批顺利的话5个工作日之内就可以下来，
具体所需的资料：
1.公司执照副本、公zhang
2.法人身FenzhengYUAN件
3.注册地址房本复印件、租房合同
4.批的范围
5.质量管理人员的身Fenzheng原件、毕Ye证原件（医疗护理相关专业）
6.公司座机、电话、邮箱

二类审批通过就可以正常销售医疗二类相关的器械了   还有不清楚的可以随时联系：李经理 I85-I459-953-7
联系我时，请说是在北京便民网看到的，谢谢！