办理海淀医疗器械二类备案需要什么条件和要求    I88拨ll47打0405 姚经理

    社会经济文化快速发展，开始关注自身健康的人越来越来越多，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么二类医疗器械备案该如何申请？先跟大家介绍下什么是二类医疗器械：二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、测试器材等都属于二类医疗器械。详情电话咨询我。

要求：
1.申请人资格条件
取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的，从事第二类医疗器械经营的企业 。
2.申请人需提交的材料
（1）第二类医疗器械经营备案表；
（2）企业营业执照复印件；
（3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历；内审员身份证及内审员证复印件；
（4）企业组织机构与部门设置说明；
（5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内，具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》；
（6）企业经营设施和设备目录；
（7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；
（9）经办人授权证明；
（10）其他证明材料。

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