北京各区的医疗器械二类备案办理要求及周期费用   吴经理  15201272305

   医疗器械二类备案现在办理的比较少了，不像是年后回来时候那个样子了。基本现在办理的话需要先核查，核查通过后在批医疗

器械二类备案。在今年三四月份的时候成立了很多医疗器械公司，目前国内这边有些地区还是有复发的情况，口罩这种物资是居家必

备的，不管是国内还是国外都需要防护物资，需要办理医疗器械二类备案的老板可以联系我！！！

一、医疗器械二类备案条件：

1.申请对象应为企业；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租

赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械二类备案材料：

1.执照副本原件公章

2.法人毕业证原件，身份证原件

3.人员毕业证原件，身份证原件

4.房本复印件，租房合同原价

5.座机，邮箱，手机号

6.还有药监局的账号密码（没有的话我这边新申请就可以）

7.二类备案范围的编码
联系我时，请说是在北京便民网看到的，谢谢！