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    北京大兴区办理的医疗器械经营许可证有什么要求吗
    分享  | 2020-04-22 18:36:04发布 信息编号:1473923
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北京大兴区办理的医疗器械经营许可证有什么要求吗
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医疗器械经营许可证申请要求:
1、有相适应的经营范围与经营规模,
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;
医疗器械经营许可证申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件,加盖公章;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

办理流程:
1.取得医疗器械产品注册证
2.食药局网登
3.提交纸质资料
4.食药局进行文件审核
5.现场核查
6.取得《医疗器械生产许可证》

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