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第二类医疗器械经营备案凭证审批流程
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   现在口罩等防疫产品可不是普通商品,要想经营此类产品,首先需要了解一下医疗器械行业的管理规定。


以口罩为例,口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、普通民用类别。
   按照防护效果,防护效果依次为:医用防护口


罩 > 医用外科口罩 > 普通医用口罩 > 普通民用口罩。
   前三类口罩对新冠病毒有防护作用,都属于医疗器械,纳入医疗器械管理。


要想经营医疗器械产品,是需要获得医疗器械经营许可证的,如果想生产,则还需要获得医疗器械生产许可证,要是想销售的话北京


这边是要办理医疗器械二类备案。




   那么二类备案怎么办理需要什么材料?办许可证需要的材料:


1.执照副本原件


2.法人身份正、毕业正原件


3.质量负责人、质量管理人员、主管检师身份正原件、毕业正原件(医疗相关专业大专以上)简历等


4.房本复印件,租房合同等


5.经营所需的办公场地(不低于100平米),厂房(不低于60平米)库房不低于20平的等等,具体有需要了解的可以联系我。

联系我时,请说是在北京便民网看到的,谢谢!

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