医疗口罩 测温仪售卖需要办理什么资质     周经理 134-/3681-/8857   生活中并非全是玫瑰花，还有刺人的荆棘。 —— 冈察洛夫

医疗口罩 测温仪售卖需要办理什么资质      周经理 134-/3681-/8857   生活中并非全是玫瑰花，还有刺人的荆棘。 —— 冈察洛夫

医疗口罩 测温仪售卖需要办理什么资质       周经理 134-/3681-/8857   生活中并非全是玫瑰花，还有刺人的荆棘。 —— 冈察洛夫


我们平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防 护。

医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。所以销售医用口罩不仅需要办理营业执照，还需要《第二类医 疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售医用口罩的进货票

据，供货单位（个人）资质证明 和产品的合格证明。

因此，对于企业而言，医用口罩不是想卖就能卖。


营业执照

1.从事口罩销售业务，经营范围该如何表述？

答：从事口罩销售业务，有如下经营范围表述可供参考：医用口罩批发、医用口罩零售、第二类医疗器械批发、第二类医疗器械零售、医护人员防护用品批发、医护人员防护用品零售、日用口罩（非医

用）销售、劳动保护用品销售。

2.从事口罩生产，经营范围该如何表述？

答：从事口罩生产业务，有如下经营范围表述可供参考：医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）、日用口罩（非医用）生产、劳动保护用品生产。

其中“医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）”属于《上海市“证照分离”改革全覆盖试点涉企经营许可事项“双告知”目录》的内容，在取得营业执照后需办

理相关许可方可经营。

3.从事医用防护用品（如隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋套等）的经营活动，经营范围该如何表述？

答：与从事上述产品的经营行为相关的经营范围表述有：医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）、第一类医疗器械生产、第一类医疗器械批发、医护人员防护用品零售、医护人员防护用品批发、第一

类医疗器械零售。


医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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一.申请第二类医疗器械的申请要求：

  1.《二级医疗器械运行记录证书申请表》；

  2.营业执照副本（原件）；

  3。 身份证复印件，法定代表人学历证书，公司负责人，质量负责人；（供检查的原件）

  4。 组织和部门设置说明；

  5。 营业场所的地理图，平面图（指定区域），仓库，仓库的不动产证明书复印件和租赁合同

  （如果受托存放，则应提供营业地点的地理位置图，楼层平面图（指定区域）和与受托方签署的书面协议的副本，以及受托方的“ II型医疗器械业务记录证明”副本 ）

  6.营运设施和设备目录；

  7.文件目录，如运行质量管理体系和工作程序；

  8.计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述；

  9.非法人提交材料时，企业应提交委托书；

  10。 关于申请材料真实性的自我保证声明，并对材料虚假的内容做出承诺。



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