办理一个朝阳二类医疗器械备案登记需要什么条件？  I85-I336-I89Z 姚旺博

办理二类医疗器械注册证流程详解；办理二类医疗器械营业执照要什么手续？现在在淘宝卖二类医疗器械,要办理二类医疗器械经营备案凭证/2020年北京办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些资料？想必这些都是您关注的问题，接下来经典世纪集团姚旺博为您来解答：(条件不满足，没关系，找经典世纪集团姚经理）

对注册地址要求：
1、办公面积不少于50平方； 
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

对人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
必备材料
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；

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