一八六0093一0五六郝先生
医疗器械主要分为三类，分别是一类，二类，三类。 
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 
医疗与人身体有直接的接触，所以公司在注册的时候也会比较严格， 

想要开办医疗器械二类企业必须具备以下条件 

1企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 
2质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 
3企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 
4企业应具备相应的产品质量检验能力。 
5应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 
6具有相应的生产设备。 
7企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 
8生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
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